Odlučivanje o pristanku na medicinske zahvate objašnjeno je u poredbenom pravu kroz sustave presumirane sposobnosti, presumirane nesposobnosti, sustav suodlučivanja i sustav sudjelovanja. (9) U sustavu presumirane sposobnosti maloljetnik stariji od 14 godina sposoban je sam odlučivati o sebi, a svatko tko tvrdi suprotno mora to dokazati sudski. (9) Suprotno tomu, škotski sustav presumirane nesposobnosti samostalnog odlučivanja odnosi se na maloljetnike mlađe od 16 godina, a svatko tko tvrdi drugačije mora to dokazati. (9) U sustavu nizozemskog suodlučivanja, za maloljetnike mlađe od 12 godina odlučuje zakonski zastupnik; zastupnik daje pristanak uz uvažavanje mišljenja maloljetnika u dobi od 12 – 16 godina, a stariji od 16 godina sami odlučuju. (9) Najraširenija europska praksa je savjetodavni sustav kakav postoji u Švicarskoj i Španjolskoj gdje za sve maloljetnike mlađe od 18 godina odlučuje zakonski zastupnik uz uvažavanje mišljenja maloljetnika, a u Ujedinjenom Kraljevstvu i Islandu ta je dob 16 godina. (9)

Podstavak 2.3 Etičkog kodeksa za istraživanje s djecom navodi da je za provedbu istraživanja izvan psihologije istraživač dužan savjetovati se sa stručnjacima koji se bave emocionalnim, kognitivnim, socijalnim aspektima ljudskog razvoja. (1) Liječnik tijekom svojeg obrazovanja usvaja znanja iz područja dječje psihologije i razvoja, te bi sukladno tomu trebalo predstaviti argumentirano pojašnjenje istoga, odnosno sučeliti tome suprotna rješenja jer bi za medicinska istraživanja liječnik u okviru svoje djelatnosti morao biti kompetentan.

Podstavak 2.4 glasi: „u multidisciplinarnim istraživanjima procjenjuje se kompetentnost svih istraživača“. (1) Pretpostavka ne definira tko i kako procjenjuje kompetentnost. (1)

Sljedeće nejasnoće se odnose na podstavke 3.2, 3.3, 3.4 i 3.5 (1) u segmentu pristanka na sudjelovanje u istraživanju, a koje navode da je pisani pristanak potreban za istraživanja u kojima postoji opravdana sumnja da mogu imati nepovoljan učinak na dijete. Pritom Kodeks ne definira nepovoljan učinak niti je li suglasnost potrebna u slučaju da istraživanje nema nepovoljan učinak na dijete. (1)

Za dijete mlađe od 14 godina usmeni ili pismeni pristanak daje roditelj, a dijete starije od 14 godina samo daje pisani ili usmeni pristanak. (1) Pravno gledano, ispravnije bi bilo govoriti o zakonskom skrbniku. Nejasno je kada je potreban pismeni, a kada usmeni pristanak te mora li i u kojem formatu usmeni pristanak biti zabilježen. Također je nejasan pravni temelj dobi od 14 godina. S iznimkom Obiteljskog zakona Republike Hrvatske, dobna granica za informiranu suglasnost u drugim pravnim dokumentima nije definirana. (1–7, 9) Obiteljski zakon definira dobnu granicu isključivo za preventivne dijagnostičko-terapijske zahvate, ali ne i za istraživanje s djecom. (4) Prema Zakonu dijete starije od 16 godina samostalno daje pristanak (op. a. bez suglasnosti zakonskog skrbnika). (4)

Nejasno je kolika je vremenska obveza čuvanja rezultata istraživanja te tko, gdje, kako i kada ima uvid u dokumentaciju. (1) Predlažemo izradu algoritma čuvanja podataka ovisno o vrsti i trajanju istraživanja.

Podstavak 4.6 (1) u segmentu zaštite tajnosti podataka ističe da se iznimno mogu prikrivati podatci ili nepotpuno prikazivati priroda istraživanja ako je pripremljen odgovarajući plan naknadnog informiranja ispitanika i odgovarajućeg objelodanjivanja rezultata. Nejasno je treba li plan biti unaprijed ili tijekom istraživanja pismeno definiran s obzirom na to da iz odredbe 4.8 proizlazi da razlozi korištenja mogućnosti prikrivanja podataka moraju biti objašnjeni sudionicima neposredno nakon završetka istraživanja.

Podstavak 5.1 (1) definira da je istraživač dužan prije audio ili video snimanja ili prigodom primjene lažnog zrcala sudionicima istraživanja objasniti svrhu njihove uporabe i za to dobiti njihov pristanak. Nije definirano pritom treba li pristanak biti usmeni ili pismeni te je li također vezan uz dob ispitanika odnosno suglasnost zakonskog skrbnika.

Podstavak 7.7 (1) navodi da tijela nadležna za rad ustanova koje se bave djecom, kao i ustanove i udruge koje se bave istraživanjima s djecom, trebaju u roku od godine dana od usvajanja Kodeksa osnovati etička povjerenstva radi promicanja i praćenja primjene Kodeksa u praksi. Nije definirano trebaju li etička povjerenstva u svojem članstvu imati stručnjake iz područja rada ili istraživanja s djecom, pozivajući se na podstavak 2.3. (1) Pritom je nejasno tko u etičko povjerenstvo bira roditelje te stručnjake iz područja istraživanja s djecom te biraju li se oni po potrebi za konzultacije u pojedinim slučajevima ili na određeni vremenski rok. Također nije definirano koliko članova etičko povjerenstvo mora sadržavati, koliko i kojih liječničkih i pravnih specijalnosti. Ministarstvo zdravstva osnivač je središnjeg etičkog povjerenstva (SEP), koje je samostalno tijelo nadležno za zaštitu prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanika uključenih u klinička ispitivanja, ispitivanje lijeka i/ili medicinskog proizvoda te neintervencijska istraživanja. SEP pruža jamstvo ispitanicima u pogledu navedene zaštite, kroz izražavanje mišljenja ispitanika o planu ispitivanja, ocjenu podobnosti ispitivača i pravne osobe u kojoj se provodi istraživanje, ocjenu opreme. SEP zahtijeva opis metoda i dokumentacije koja će se koristiti za obavještavanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranog pristanka. Također, razmatra cjelokupnu predmetnu dokumentaciju koja uključuje i informirane pristanke te izjave o pristanku za djecu koje se planiraju uključiti u ispitivanje. (8)

Kodeks ne razlikuje pravno postupanje u istraživanjima s djecom ovisno o različitim vrstama istraživanja (prospektivna bazirana na prospektivnim ili retrospektivnim podatcima, ankete i anonimne ankete). Manje je dilema kod odraslih ispitanika. Za provedbu prospektivnoga medicinskog istraživanja i istraživanja u obliku ankete odrasla osoba potpisuje informirani pristanak. (10) Za provedbu prospektivnog istraživanja analizom retrospektivnih podataka i istraživanja u obliku anonimne ankete ispitanik ne potpisuje informirani pristanak, već pristanak daje predstojnik klinike/odjela/zavoda. (10) Etičko povjerenstvo ustanove gdje će se istraživanje provesti daje odobrenje za sva navedena istraživanja u obliku etičke dopusnice. (10) Dodatno, kada se radi o istraživanjima s djecom, ne samo da nemamo jasne propise koji razlikuju pojedine vrste istraživanja, nego ne postoje smjernice za istraživanja na zdravim ili bolesnim ispitanicima, tkivima ili organima. Pritom nema uniformnoga informiranog pristanka. (3)